FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL
MEDICAMENTO
MINURIN Flas 60 microgramos
liofilizado oral
MINURIN Flas
120 microgramos liofilizado oral
MINURIN Flas
240 microgramos liofilizado oral
MINURIN Flas
60 microgramos liofilizado oral:
Cada liofilizado contiene 60
microgramos de desmopresina (base
libre), añadido como 67 microgramos de acetato de desmopresina.
MINURIN Flas 120
microgramos liofilizado oral:
Cada liofilizado contiene 120
microgramos de desmopresina (base
libre), añadido como 135 mcirogramos de acetato de desmopresina.
MINURIN Flas 240
microgramos liofilizado oral:
Cada liofilizado contiene 240
microgramos de desmopresina (base
libre), añadido como 270 microgramos de acetato de desmopresina.
Para lista completa de excipientes,
ver sección 6.1
Liofilizado
oral
MINURIN Flas 60
microgramos liofilizado oral:
Liofilizado oral blanco, redondo,
con la silueta de una gota en una de las caras.
MINURIN Flas 120
microgramos liofilizado oral:
Liofilizado oral blanco, redondo,
con la silueta de una gota en una de las caras.
MINURIN Flas 240
microgramos liofilizado oral:
Liofilizado oral blanco, redondo,
con la silueta de una gota en una de las caras.
MINURIN Flas
está indicado para el
tratamiento de la diabetes insípida central y enuresis primaria
nocturna en pacientes (mayores de 5 años) con capacidad normal
de concentrar la orina.
Diabetes
insípida central:
La dosis se ajusta individualmente
en la diabetes insípida pero normalmente la dosis sublingual
total diaria se encuentra en el intervalo de 120
microgramos a 720
microgramos. La dosis inicial en
adultos y niños es 60 microgramos
tres veces al día, administradas por vía sublingual.
Posteriormente se ajusta la dosis según la
respuesta de cada paciente. Para la mayoría de los
pacientes, la dosis de mantenimiento es de 60
microgramos a 120
microgramos administrada
sublingualmente tres veces diarias.
Si
aparecen síntomas de retención hídrica/hiponatremia, debe
interrumpirse el tratamiento y ajustarse de nuevo la dosis.
Enuresis nocturna primaria:
La dosis
de inicio adecuada es 120 microgramos
a la hora de acostarse, administrada sublingualmente.
La dosis puede aumentarse hasta 240
microgramos por vía sublingual
si la dosis de inicio no es lo suficientemente activa. Debe
controlarse la ingesta de líquidos
Si aparecen
síntomas o signos de retención hídrica y/o hiponatremia (dolor
de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves,
convulsiones), debe interrumpirse el tratamiento hasta que el
paciente se haya recuperado. Una vez reinstaurado de nuevo el
tratamiento, debe controlarse rigurosamente la ingesta de
líquidos (ver sección 4.4.).
MINURIN Flas está recomendado para
periodos de tratamiento de 3 meses. La necesidad de continuidad
del tratamiento con MINURIN Flas se valora interrumpiendo el
tratamiento durante al menos 1 semana.
MINURIN Flas NO DEBE SER UTILIZADO
en los siguientes casos:
•
Hipersensibilidad a la desmopresina o a
cualquiera de los excipientes de
MINURIN Flas;
-
Polidipsia habitual o psicógena
(resultando un exceso de producción de orina de 40 ml/kg/24
horas);
-
Antecedentes conocidos o sospecha de insuficiencia cardiaca
y otras condiciones que requieran tratamiento con diuréticos;
•
Hiponatremia conocida.
Advertencias especiales:
En caso
de enuresis nocturna primaria se debe restringir la ingesta de
líquidos no bebiendo entre 1 hora antes de la administración y
hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas).
Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta
de agua puede producir una retención hídrica y/o hiponatremia
acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza,
náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves,
convulsiones).
Precauciones especiales de uso:
Debe
considerarse la disfunción grave de vejiga y la obstrucción de
la uretra vesical antes de iniciar el tratamiento.
Los ancianos y
pacientes con niveles bajos de suero sódico pueden tener un
riesgo incrementado de hiponatremia.
Debe
interrumpirse el tratamiento de desmopresina durante
enfermedades agudas intercurrentes caracterizadas por
desequilibrio hídrico y/ o electrolítico (como infecciones
sistémicas, fiebre, gastroenteritis).
Se debe tener especial cuidado para
evitar la hiponatremia prestando especial atención a la
restricción de líquido y monitorizando más frecuentemente el
suero sódico en casos de tratamiento concomitante con fármacos
conocidos de inducir SIADH, es decir, antidepresivos tricíclicos,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
clorpromazina y carbamacepina, en caso de tratamiento
concomitante con AINEs.
Aquellas sustancias de acción
conocida de inducir SIADH, es decir, antidepresivos tricíclicos,
ISRS, clorpromazina y carbamazepina, pueden potenciar el efecto
antidiurético y aumentar el riesgo de retención hídrica/hiponatremia
(ver sección 4.4.).
Los AINEs pueden inducir la
retención hídrica/hiponatremia (ver sección 4.4.).
El tratamiento concomitante con
loperamida puede incrementar en tres veces la concentración
plasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del
riesgo de retención hídrica/hiponatremia. Aunque no se ha
estudiado, otros fármacos que disminuyen el transporte
intestinal podrían tener el mismo efecto.
Es improbable que la desmopresina
interaccione con otros fármacos que afectan al metabolismo
hepático, puesto que se conoce a través de estudios "in vitro"
con microsomas humanos que la desmopresina no experimenta un
metabolismo hepático significativo. Sin embargo, no se han
realizado estudios formales de interacción "in vivo".
Una comida rica en un 27% en grasas
disminuye significativamente la absorción de la desmopresina
oral (en velocidad y volumen) de MINURIN comprimidos. No se
observó ningún efecto significativo sobre la farmacodinamia
(producción de orina y osmolalidad).
La
ingesta de comida puede reducir la intensidad y duración del
efecto antidiurético a dosis bajas de
MINURIN comprimido.
Embarazo:
Los datos publicados en un número
limitado (n = 53) de embarazos en mujeres con diabetes insípida
no indican efectos adversos de desmopresina en el embarazo o en
la salud del feto/ neonato. Hasta hoy, no existen otros datos
epidemiológicos relevantes. Los estudios realizados en animales
no han evidenciado directa o indirectamente efectos nocivos con
respecto al embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o
desarrollo postnatal.
Se deberá tomar precauciones cuando
se prescriba a mujeres embarazadas.
Lactancia:
Los
resultados de los análisis realizados en la leche de madres que
recibieron grandes dosis de desmopresina (300 µg intranasal),
indican que las cantidades de desmopresina que pueden pasar al
lactante son inferiores a las necesarias para ejercer una acción
sobre la diuresis.
La influencia
de MINUIRN Flas sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas es nula.
Tratamientos sin reducción de la
ingesta de líquido puede producir retención hídrica/
hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de advertencia
(dolor de cabeza, náuseas/ vómitos, descenso de sodio, ganancia
de peso, y en casos más graves convulsiones).
Enuresis
primaria nocturna y diabetes insípida:
_______________________________________
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Trastornos sistema nervioso: dolor de cabeza
Trastornos gastrointestinales: dolor de estómago, náusea
_______________________________________
Muy rara
(<1/10.000) Trastornos de la sangre:
disminución de sodio en sangre (Hiponatremia)
_______________________________________
Experiencia
después de la comercialización:
Muy raramente
se han notificado casos de trastornos emocionales en niños.
Se han
notificado casos aislados de reacciones alérgicas dermatológicas
y reacciones alérgicas generales más graves.
4.9
Sobredosis
La sobredosis de Minurin Flas
provoca una duración más prolongada de la acción con un aumento
del riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.
Tratamiento
Aunque el tratamiento de la
hiponatremia debe ser ajustado a cada paciente, pueden seguirse
las siguientes recomendaciones generales: interrumpiendo el
tratamiento con desmopresina, restricción de líquidos, y
tratamiento sintomático si fuera necesario.
Grupo
farmacoterapéutico: vasopresina y análogos.
Código
ATC: H01B A02.
MINURIN Flas
contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona
hipofisaria natural arginina vasopresina. La diferencia
consiste en la desaminación de la cisteina y en la sustitución
de la L-arginina por la D-arginina. Esto produce una
considerable prolongación de la duración de acción y una
ausencia total del efecto presor en las dosis utilizadas
clínicamente.
La biodisponibilidad
sistémica absoluta de la desmopresina administrada vía
sublingual como MINURIN Flas a las dosis de 200, 400 y 800
microgramos es 0,25% con un 95 % de intervalo de confianza de
0.21 - 0.31 %. La Cmax fue 14, 30 y 65 pg/mL después
de la administración de 200, 400 y 800 microgramos,
respectivamente. Se observó la tmax a las 0.5 - 2.0
horas después de la administración.
La vida media terminal geométrica es 2.8 (CV =
24%) horas.
Tabla de correlación entre MINURIN
comprimido y MINURIN Flas:
|
MINURIN comprimidos |
MINURIN comprimidos |
MINURIN Flas |
MINURIN Flas |
|
Desmopresina acetato |
Desmopresina base libre |
Desmopresina base libre |
Desmopresina acetato |
|
0.1 mg |
89 µg |
60
microgramos |
Approx.
67 µg* |
|
0.2 mg |
178 µg |
120
microgramos |
Approx.
135 µg* |
|
0.4 mg |
356 µg |
240
microgramos |
Aprox.
270 µg* |
*) Calculado para fines
comparativos
El volumen de distribución de la
desmopresina después de una administración intravenosa es de 33
L (0,41 L/kg). La desmopresina no atraviesa la barrera
hematoencefálica. La desmopresina muestra una variabilidad de
moderada a alta en biodisponibilidad, ambos intra e inter
individual. El uso concomitante de comida disminuye el índice y
extiende la absorción un 40 %.
Se ha observado en preparaciones de
microsomas hepáticos humanos "in vitro", que no se metabolizan
cantidades significativas de desmopresina en el hígado, y por
tanto es improbable que se metabolice a nivel hepático.
Después de
un inyección i.v. el 45% de la cantidad de desmopresina se puede
recuperar en la orina a las 24 horas.
No existen
datos preclínicos relevantes, adicionales a los ya incluidos
aquí.
Gelatina
Manitol
Ácido cítrico
anhídrido
No procede.
6.3 Período
de validez
24 meses
Conservar en
el envase original.
Blisters de Aluminio/ Aluminio de
10 liofilizados orales en envases de 10, 30 y 100 liofilizados
orales.
6.6
Precauciones especiales de
eliminación y otras manipulaciones
Ninguna
especial.
Los medicamentos no se deben tirar
a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERRING S.A.U.
C/
Gobelas, 11. Urbanización La Florida
-28023- Madrid
8.
NUMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.E.M. No.:
68268
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2006
10.
FECHA DE LA REVISIÓN
DEL TEXTO
