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NITROFIX PARCHES |
FICHA TÉCNICA o RESUMEN DE LAS
CARACTERÍSITCAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG
NITROFIX 10 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG
NITROFIX 15 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS se presenta en tres tamaños
diferentes:
NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS presenta un área superficial de
6,7 cm2 y un contenido de 18 mg de nitroglicerina. La cantidad media
aportada en 24 horas es de 5 mg.
NITROFIX 10 mg PARCHES TRANSDERMICOS presenta un área superficial de
13,3 cm2 y un contenido de 36 mg de nitroglicerina. La cantidad
media aportada en 24 horas es de 10 mg.
NITROFIX 15 mg PARCHES TRANSDERMICOS presenta un área superficial de
20 cm2 y un contenido de 54 mg de nitroglicerina. La cantidad media
aportada en 24 horas es de 15 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Los parches NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS son sistemas
transdérmicos que consisten en una película transparente de
polietileno de baja densidad, cubierta por una matriz adhesiva que
contiene nitroglicerina. La matriz, una estructura tridimensional,
controla la tasa de emisión del principio activo. El parche está
cubierto por una película protectora de poliéster que se desprende y
desecha antes de usar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la angina de pecho por esfuerzo y en reposo, asociado
con insuficiencia coronaria.
4.2. Posología y forma de administración
La respuesta a los nitratos varía según el individuo, y se debe
prescribir en cada caso la mínima dosis eficaz. Se recomienda, por
tanto, iniciar el tratamiento con un parche de NITROFIX 5 mg PARCHES
TRANSDERMICOS al día, con variación ascendente de la dosificación
cuando sea necesario. La aplicación puede ser por un periodo
continuado de 24 horas o intermitentemente, incorporando un
intervalo sin parche (normalmente por la noche).
En algunos pacientes tratados con preparados de nitrato de emisión
prolongada, se ha producido una atenuación de los efectos. En base a
estos estudios clínicos realizados en la actualidad, se recomienda,
en tales casos, aplicar NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS diariamente
con un intervalo sin parche de 8 y 12 horas.
Cada parche NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS se presenta en una
bolsita hermética. La capa adhesiva está cubierta con una película
protectora, que se debe retirar antes de la aplicación. El parche
NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS se debe aplicar a una zona limpia,
seca y sana de la piel, bien en el torso o en los brazos.
No aplicar consecutivamente parches en la misma zona de la piel
hasta transcurridos unos días. El parche NITROFIX PARCHES
TRANSDERMICOS se adhiere fácilmente a la piel y se mantiene durante
el baño, o durante la realización de ejercicio físico.
USO EN NI&Ñtilde;OS: La seguridad y eficacia en menores de 18 años
no ha sido establecida. Por tanto, su uso no está recomendado.
USO EN ANCIANOS: Los pacientes geriátricos suelen ser más sensibles
a los efectos hipotensores.
4.3. Contraindicaciones
El uso de nitroglicerina está contraindicado en casos de
hipersensibilidad conocida a nitratos, anemias graves, presión
intraocular e intracraneal elevada y marcada hipotensión arterial.
Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la
administración concomitante de preparados con sildenafilo para la
disfunción eréctil (ver Sección interacciones).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS no está indicado en el tratamiento de
ataques agudos de angina que requieran una rápida actuación.
NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS se debe utilizar únicamente bajo
estricta vigilancia médica en infarto de miocardio reciente o
insuficiencia cardiaca congestiva aguda. Se recomienda extremar las
precauciones en el uso de NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS en
pacientes con hipoxemia, anemia grave o desequilibrio en la
perfusión de ventilación.
El producto puede generar hipotensión postural y es, por tanto,
aconsejable avisar al paciente de esta posibilidad, para que evite
cambios repentinos de postura, al iniciar el tratamiento.
En casos de administración repetida o continua de nitratos de
actuación prolongada, entre ellos el NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS
y otros sistemas transdérmicos, se podría producir la aparición de
tolerancia (descenso o pérdida de eficacia) al preparado y de
tolerancia cruzada con otros nitratos. Para evitarlo, se recomienda
mantener bajos los niveles de nitroglicerina en plasma, durante un
cierto periodo de intervalo de regulación de la dosis, y por ello es
preferible la terapia terapéutica intermitente (ver sección 4.2).
El uso de productos de aplicación tópica, es especial si es
prolongada, puede ocasionar fenómenos de sensibilización, en cuyo
caso se debe suspender el tratamiento y adoptar las medidas
terapéuticas adecuadas.
La nitroglicerina puede interferir en la medición de catecolaminas y
ácido vanilicomandélico en la orina, incrementando la excreción de
estas sustancias.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción
El uso concomitante de NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS y otros
agentes vasodilatadores, antagonistas del calcio, beta bloqueantes,
inhibidores de ACE, neurolépticos, diuréticos, antihipertensores,
antidepresivos tricíclicos y bebidas alcohólicas, puede aumentar los
efectos de descenso de la presión sanguínea de la nitroglicerina.
El efecto de NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS puede verse debilitado
por el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios
no esteroideos. Existe el riesgo de constricción arterial coronaria
en la administración simultánea con dihidroergotamina.
El sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores
cuando se administra con fármacos dadores de óxido nítrico (como el
nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus conocidos
efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina-monofosfato cíclico (GMPc).
Los pacientes en tratamiento con este preparado, no deben recibir
simultáneamente preparados con sildenafilo (ver sección 4.3).
4.6. Embarazo y lactancia
Al igual que sucede con los demás fármacos, no se debe recetar
NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS durante el embarazo, especialmente en
el primer trimestre, excepto motivos forzosos que así lo requieran.
Si se está usando regularmente NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS y se
produce embarazo, notificar inmediatamente al médico.
Se desconoce si la sustancia activa pasa a la leche materna. Se
deben sopesar los beneficios para las madres frente a los riesgos
para el niño.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria
Se recomienda extremar las precauciones en la conducción y
manipulación de maquinaria. Se debe advertir al paciente de la
posibilidad de mareos provocados por el uso de NITROFIX PARCHES
TRANSDERMICOS, especialmente al inicio de la terapia.
4.8. Reacciones adversas
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a
partir de los datos disponibles)
Trastornos del Sistema nervioso: El efecto secundario más común es
dolor de cabeza, especialmente con el suministro de dosis elevadas;
normalmente desaparece al cabo de unos días. No obstante, podría ser
necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Trastornos Cardiacos: Otros efectos secundarios observados,
especialmente al inicio del tratamiento, son: taquicardia, desmayos,
palpitaciones, sofocos, mareos.
Trastornos Vasculares: hipotensión arterial (en especial postural),
especialmente al inicio del tratamiento.
Trastornos Gastrointestinales: Raramente se observan náuseas y
vómitos.
Trastornos de la Piel y del Tejido subcutáneo: Ocasionalmente se
observa enrojecimiento de la piel, con o sin picor, o una ligera
reacción eritematosa.
No obstante, estos efectos desaparecen generalmente al cabo de unas
horas de retirar el parche, sin necesidad de adoptar otras medidas.
Se debe modificar el lugar de aplicación diariamente para evitar
irritaciones locales.
4.9. Sobredosis
Elevadas dosis de nitroglicerina pueden producir graves reacciones
sistémicas negativas, entre ellas: pronunciado descenso de la
presión sanguínea, shock, taquicardia, metahemoglobinemia, cianosis,
coma y convulsiones.
Dada la controlada emisión de nitroglicerina de NITROFIX PARCHES
TRANSDERMICOS, el riesgo de una sobredosis es escaso.
Si se sospecha sobredosis, retirar el parche NITROFIX PARCHES
TRANSDERMICOS y tratar debidamente cualquier reducción de la tensión
arterial y síntomas de colapso.
Los casos graves de metahemoglobinemia se pueden tratar con una
inyección de metiltionina o tolonio.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Nitratos Orgánicos, código ATC: C01DA02.
La nitroglicerina actúa principalmente por dilatación venosa
periférica y mejora el flujo sanguíneo miocárdico.
Con NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS se consigue una aportación
continua de nitroglicerina en 24 horas (con un promedio de 0,7 mg/cm2
en 24 horas) que mantiene constantes los niveles en plasma. Los
efectos secundarios se minimizan evitando picos en los niveles
sanguíneos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Duro-tak 872852, Sorbitan Monooleato, Propilenglicol.
Soporte: Película oval de polietileno de baja densidad; Película de
poliester transparente.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Periodo de validez
36 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases de 7 y 30 sobres, cada uno de ellos con un parche
transdérmico.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los
materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de
acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6 - 10
Pol. Ind. del Henares
19180 MARCHAMALO (GUADALAJARA). ESPA&Ñtilde;A
Teléfono: 949225622
Fax: 949228225
email: info@arafarma.com
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
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