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Enantyum 25 mg comprimidos |
Enantyum 25 mg, comprimidos
Dexketoprofeno trometamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que
puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1.Qué es ENANTYUM y para qué se utiliza
2.Antes de tomar ENANTYUM
3.Cómo tomar ENANTYUM
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de ENANTYUM
6.Información adicional
1. QUÉ ES ENANTYUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENANTYUM es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos
denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para
tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de
tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual
(dismenorrea), dolor dental.
2. ANTES DE TOMAR ENANTYUM
No tome ENANTYUM:
Si es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a
cualquiera de los demás componentes de ENANTYUM (ver sección 6);
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otro
medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda
(un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos
nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la
alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de
la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o
sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico
(aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de
estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos ( por
ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o
perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad
de Crohn o colitis ulcerosa);
Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada
a grave o insuficiencia hepática grave;
Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de
la sangre;
Si está embarazada o dando el pecho;
Si es menor de 18 años.
Tenga especial cuidado con ENANTYUM:
Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón
(hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o
ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un
volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos
(por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o
piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por
ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este
tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como
ENANTYUM se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos ("infartos de miocardio") o cerebrales
("accidente cerebrovascular"). Este riesgo es más probable que
ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No
exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;
Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos
(ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico
inmediatamente;
Si es una mujer con problemas de fertilidad (ENANTYUM puede
disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está
planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios
de fertilidad);
Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células
sanguíneas;
Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido
conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al
tejido conectivo);
Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica
del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o
intestinales;
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera
péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos
antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la
Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de
coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes
tipo warfarina o acenocumarol (Sintron). En estos casos, consulte a
su médico antes de tomar ENANTYUM: podría ser que su médico le
recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por
ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción
de ácido gástrico).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros
medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman
conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de
ENANTYUM, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Asociaciones no recomendadas:
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros
antiinflamatorios;
Warfarina o acenocumarol (Sintron), heparina y otros medicamentos
utilizados para prevenir la formación de coágulos;
Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de
ánimo;
Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;
Asociaciones que requieren precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de
la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión
arterial elevada y trastornos cardiacos;
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras
venosas crónicas;
Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;
Asociaciones a tener en cuenta:
Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados
para infecciones bacterianas;
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del
sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos;
es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;
Probenecid, utilizado para la gota;
Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca
crónica;
Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del
embarazo);
Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de
Serotonina (ISRSs);
Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación
plaquetaria y la formación de coágulos.
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con
ENANTYUM, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de ENANTYUM con alimentos y bebidas:
Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los
comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de
sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en
caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío; es
decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto
facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.
Uso en niños y adolescentes
No tome ENANTYUM si es menor de 18 años.
Embarazo y lactancia
No tome ENANTYUM durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.
informe a su médico si está embarazada o si está planificando
quedarse embarazada, ya que ENANTYUM puede no ser adecuado para
usted.
no tome ENANTYUM si está dando el pecho. Solicite consejo a su
médico.
Conducción y uso de máquinas
ENANTYUM puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para
usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como
efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice
máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite
consejo a su médico.
3. CÓMO TOMAR ENANTYUM
Siga exactamente las instrucciones de administración de ENANTYUM
indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis de ENANTYUM que necesite puede variar, dependiendo del
tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos
comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
En general se recomienda 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada
8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).
Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado
se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al
día (50 mg).
En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse
posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de
dexketoprofeno) si ENANTYUM ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los
comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de
la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 "Toma
de ENATYUM con alimentos y bebidas").
Si toma más ENANTYUM del que debiera:
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su
médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital
más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche
de la medicación o este prospecto.
Si olvidó tomar ENANTYUM:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la
siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 "Cómo
tomar ENANTYUM").
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su
médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ENANTYUM puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo
con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes
pueden presentar estos efectos adversos:
Frecuentes: Más de una de cada 100 personas y menos de una de cada
10
Poco frecuentes: Más de una de cada 1.000 personas y menos de una de
cada 100
Raros: Más de una de cada 10.00 personas y menos de una de cada
1.000
Muy raros: Menos de una de cada 10.000 personas, incluyendo los
casos aislados
Efectos adversos frecuentes:
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos
digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes:
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del
sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia,
erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos,
malestar general.
Efectos adversos raros:
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede
manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo,
tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e
hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), pérdida
de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa,
acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de
orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas
de función hepática anormales (análisis de sangre).
Muy raros:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también
puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas
genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell),
hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta
(angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento
de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire,
taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, daño de
las células hepáticas (hepatitis), visión borrosa, zumbidos en los
oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor,
problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos
(neutropenia), disminución del número de plaquetas
(trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de
tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor
o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de
estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con
antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.
Deje de tomar inmediatamente ENANTYUM si nota la aparición de una
erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los
genitales, o cualquier otro signo de alergia.
Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han
notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente
en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e
insuficiencia cardiaca.
Los medicamentos como ENANTYUM pueden asociarse con un pequeño
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco ("infarto de
miocardio") o ataque cerebral ("accidente cerebrovascular").
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido
conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido
conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente
causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Si alguno de estos efectos adversos empeora, o padece algún efecto
adverso que no aparece en este prospecto, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ENANTYUM:
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ENANTYUM después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.
No conservar por encima de 30º C. Conservar los blister en el envase
original para protegerlos de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Enantyum:
El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg)
correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa
microcristalina, carboximetilalmidón sódico, palmitoestearato de
glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol
6000.
Aspecto del producto y contenido del envase:
ENANTYUM 25 mg se presenta en envases que contienen 4, 10, 20, 30 50
y 500 comprimidos recubiertos. No todos los formatos están
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
Responsable de fabricación:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
O
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.
Via Sette Santi n.3 - Florencia - Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
España (EMR): Enantyum
Alemania: Sympal
Austria: Enantyum
Bélgica: Enantyum
Dinamarca: Enantyum
Eslovaquia: Ketesse
Eslovenia: Ketesse
Estonia: Ketesse
Finlandia: Enantyum
Francia: Enantyum
Grecia: Viaxal
Hungría: Enantyum
Irlanda: Enantyum
Islandia: Enantyum
Italia: Enantyum
Letonia: Ketesse
Lituania: Ketesse
Luxemburgo: Enantyum
Noruega: Orodek
Países Bajos: Enantyum
Polonia: Ketesse
Portugal: Enantyum
Reino Unido: Enantyum
República checa: Ketesse
Suecia: Enantyum
Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2009
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